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保健食品功能评审的受理范围
发布人:管理员 发布时间:2018-05-31 16:26

一、保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定,目前有22类功能正式作为保健食品功能受理,卫生部未规定的,按《保健食品评审技术规程》第十九条第六项的规定办理。

1.免疫调节

2.调节血糖

3.调节血脂

4.延缓衰老

5.改善记忆

6.改善视力

7.促进排铅

8.清咽润喉

9.调节血压

10.改善睡眠

11.促进泌乳

12.抗突变

13.抗疲劳

14.耐抗氧

15.抗辐射

16.减肥

17.促进生长发育

18.改善骨质疏松(增加骨密度)

19.改善营养性贫血

20.对化学性肝损伤有保护作用

21.美容(祛痤疮、祛黄褐斑、保持皮肤水分)

22.改善胃肠肠道功能(改善肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助保护作用)

 

二、要明确划分保健食品与药品的界限,下列产品不得申报保健食品。

   1、已获国家药品管理部门批准的中药;

   2、已受国家中药保护的中药成方。

   三、以酒为载体生产保健食品的规定

   1、提倡不饮酒,少饮酒,不提倡以酒作为保健食品的载体。

   2、若以酒为载体生产保健食品时,应严格控制酒精的推荐摄入量。

四、严格掌握改善性功能保健食品的受理和审批。

性功能和性心理是一个涉及医学、心理、行为和社会学的复杂问题,我们提倡通过机构和人员有针对性地帮助那些需要帮助的人们,不提倡消费者盲目地在市场上选购改善性功能的保健食品,为了严格掌握保健食品的受理和审批,提出以下技术措施。

1、严格控制产品配方和原料。产品配方、用量应当合理,功能作用温和,符合保健食品的要求,传统中医药中典型的强壮阳药材不宜作为开发改善性功能保健食品的原料。

2、按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》完成产品功能学试验后还必须在指定的三级甲等医院进行人体试验,进一步明确产品的功能并排除可能对人体产生的其他不良副作用。

3、产品名称必须规范,不得使用低级庸俗或带有封建色彩的产品命名,不得以产品名称诱导消费者。

对目前已受理的改善性功能保健食品应按以上要求对产品进行进一步审查或根据产品配方的实际情况转为申请其他保健功能或开发成其他产品。

五、对营养素补充剂纳入保健食品管理的规定。

单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品,作为营养素补充剂纳入保健食品管理,申报营养素补充剂,以补充人体相应营养素摄入为目的,可不提交产品的功能学评价报告,其他申报材料必须按照《保健食品管理办法》的有关规定提交,经批准的营养素补充剂,必须在产品名称后标注(营养素补充剂)字样,并在标签及说明书中注明补充某某营养素,除此之外不得声称其他特定保健功能,脂溶性维生素,微量元素等营养素,过量摄入具有明显的毒性作用,在营养素补充剂中的推荐量一般要控制在我国该种营养素每日推荐量(RDA)的1/3--2/3水平。

该类产品如果申报卫生部规定可以受理的特定保健功能,应按照相应功能学评价程序和检验方法的规定提交功能学评价报告,其产品标签和说明书要求,与其他保健食品一致。

六、关于进口保健食品转境内生产的规定。

已获卫生部批准的进口保健食品,以独资、合资、合作等方式,转入我境内生产的,在产品原料(若以动植物为原料,其物(品)种和产地)、配方、生产工艺、质量标准等有效相同的情况下,经省级卫生行政部门审查同意,并报卫生部备案后,可以继续沿用原卫生部批准的进口保健食品批准证书组织生产,但产品说明书、标签中关于征税企业名称,地址的标注必须作相应修改。

申请进口保健食品转境内生产必须提交以下资料:

(一)向境内生产企业所在地省级卫生行政部门的申请报告;

(二)进口保健食品批准证书(可提交复印件);

(三)批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的政府文件或其他证明文件;

(四)合资、合作双方的协议及有关法律文件;

(五)《保健食品管理办法》第十五条规定必须提交的保健食品生产审查材料;

(六)修改后的产品标签、说明书(报批稿)。

省级卫生行政部门审查同意转境内生产的,必须将企业申请报告复印件和卫生行政部门的审查意见报卫生部卫生监督司备案,省级卫生行政部门在接到卫生部备案回执后,方可将审查结论正式通过企业,转境内生产进口保健食品的生产经营卫生监督,由各级卫生行政部门依法实施。

进口保健食品转境内生产时,若产品原料、配方、生产工艺和质量标准中的任何一项有改变时,必须作为另一种新的保健食品,按国产保健食品申报的程序和要求重新申报。

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