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消毒产品申报常见问答
发布人:管理员 发布时间:2018-05-31 16:26

1、消毒产品分哪些类别?

答:消毒产品分成四大类管理:消毒剂、消毒器械(含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗产品。

2、什么样的消毒产品必须由卫生部审批?

答:进口消毒产品及新报国产消毒产品必须由卫生部审批。

3、消毒产品申报涉及的机构有哪些?

答:消毒产品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生行政部门。

4、卫生部消毒产品评审会每年有几次?

答:卫生部消毒产品评审会每年召开6次,分别在偶数月份的中旬开始,每次评审会历时约1015天。

5、申请卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应向卫生行政部门提交什么资料?

答:一、国产产品应向所在地的省级卫生行政部门提交下列资料:

   1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表;

   2、生产企业卫生许可证复印件;

   3、产品执行标准;

   4、检验报告;

   5、产品标签(含说明书)样稿;

   6、产品责任单位出具的产品卫生责任保全书;

   7、产品配方(仅限于抗、抑菌洗剂);

   8、完整的最小销售包装1件。

  二、进口产品应向卫生部提交下列资料:

   1、进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表;

   2、原产国(地区)政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国(地区)生产、销售的证明文件;

   3、产品执行标准;

   4、检验报告;

   5、产品标签(含说明书)样稿;

   6、产品责任单位出具的产品卫生责任保全书;

   7、产品配方(仅限于抗、抑菌洗剂);

   8、完整的最小销售包装1件。

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